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甘肃省食品药品监督管理局关于印发甘肃省2017年药品 GMP跟踪检查工作方案的通知

来源:甘州区食药监局    发布时间:2017-07-13 11:28    阅读次数:    选择字号:T|T

甘肃省2017年药品GMP跟踪检查工作方案

为保障全省药品生产质量安全,规范药品生产行为,按照2017年度全省药品监管工作总体部署,我局拟于7月-9月组织开展全省药品GMP跟踪检查。为确保跟踪检查工作规范、有效开展,特制订本实施方案。

一、工作目标

围绕“从严监管、规范生产、防控风险、打击违法”的主题,以问题为导向,监检结合,强化药品生产企业事中事后监管,增强企业质量安全和主体责任意识,保证公众用药安全有效。

二、工作职责

(一)省局药品生产监管处负责全省跟踪检查的组织、协调和督导检查。

(二)省局审评认证中心负责制定跟踪检查方案,并汇总、分析、总结和评价跟踪检查情况。

(三)省药品检验研究院负责跟踪检查重点品种的检验工作。

三、检查范围

全省取得《药品生产许可证》和GMP证书的药品生产企业。

四、检查数量

按全省取得《药品生产许可证》企业计,跟踪检查比例不低于20%,其中中药饮片生产企业检查比例不得少于中药饮片生产企业数的15%。所有企业(单位)检查总数不少于40家。根据检查情况抽取检查的重点品种不少于3-4批。

五、检查重点企业

1、注射剂生产企业;

2、2016、2017年国家(省级)监督抽样、评价性抽样不合格品种的生产企业;

3、国家评价性抽样发出质量风险提示品种的企业;

4、药品生产企业工作督察中发现药品生产质量安全风险防控不到位的企业;

5、日常监督检查、跟踪检查缺陷项整改不到位的药品生产企业;

6.诚实守信差、有违法、违规行为的药品生产企业。

六、检查重点品种

1、近年来不合格批次较多品种、中药制剂、多组分生化制剂和注射剂、生物制品、血液制品、胶类产品、中药饮片、原料药紧缺品种的制剂、价格倒挂品种、特殊药品(含特殊药品的复方制剂)及药品不良反应较多品种。

2、对上述重点品种在检查过程中进行监督抽检。

七、检查重点内容

1、是否按规定要求执行原辅料采购、验收及供应商审计。

2、是否按批准的生产工艺和处方生产。

3、是否按现行国家药品标准对原料和成品进行了全检,需委托检验的项目是否按委托检验协议对每个批次每个项目进行了委托。

4、药品制剂生产企业是否存在非法购进未经备案的无国家药品标准的提取物,偷工减料、低限投料、使用假劣原辅料、用化工原料代替原料、用药材原粉代替提取物投料等行为。

备案以来中药提取物购入、使用与产量是否相符;入库量与财务账购入是否对应;中药提取物购进检验、投料、供应商审计备案情况。

5、注射剂品种控制热原、细菌内毒素、无菌项目措施是否符合要求,不合格品的处置是否符合要求。

6、含特殊药品复方制剂生产的原料采购、物料平衡、成品销售是否符合规定。

7、中药饮片生产企业是否存在虚开票据,以走票、挂靠等出租、出借证照、场所,将本企业包装、标签等提供给不法分子,将中药饮片生产转包给非法窝点或药农;是否存在外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签,分装冒充本企业生产的产品出厂销售;是否购入染色增重、掺杂掺假和提取过的药材,以及生产过程中染色增重、掺杂掺假等违法行为;重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉素等项目是否按法定标准进行检验或委托检验;是否超范围生产毒性饮片、以及毒性药材未经炮制直接销售等行为;是否存在在认证外车间生产或储存中药材和中药饮片的情况。

8、是否按照相关要求进行数据真实性、完整性管理。

9、企业是否对常年生产品种的风险点进行排查和确认,掌握风险点的防控手段及措施,并形成相关管理文件。

10、国家总局及省局要求的其它检查内容。

八、工作时限

此次跟踪检查为期三个月,2017年7月1日至2017年9月30日。

(一)安排部署:7月1日-7月15日,制定下发工作方案。

(二)组织实施:7月15日-8月31日,开展GMP现场跟踪检查。

(三)总结上报:9月1日-9月20日,跟踪检查情况汇总、分析、总结及评价。

九、工作要求

(一)省局药品生产监管处负责确定跟踪检查企业,审定跟踪检查方案,指导、协调现场检查中出现的重大问题,对有异议的检查报告召开合议会。

(二)省局审评认证中心根据省局跟踪检查工作方案要求,负责制定跟踪企业的检查方案,选派GMP检查员,审核现场检查报告,对检查结果汇总、分析、总结和评价,及时报省局药品生产监管处。

(三)省药品检验研究院于10月底前完成对本次跟踪检查抽样的检验,并汇总上报省局药品生产监管处。

(四)跟踪检查实行组长负责制,检查员责任制。检查组要严格执行药品GMP标准,按照方案重点检查内容认真检查,如实填写现场检查报告,确保检查质量。

(五)严格遵守廉政准则和GMP认证检查工作纪律。不得泄露检查信息。

(六)检查中如发现严重违法违规问题,应及时报告省局并移交当地市州局。

(七)跟踪检查需要抽样检验的,按规定现场抽取全检样品的3倍量,送省药检院检验,费用由省局承担。

(八)各市州局要积极支持省局本次跟踪检查,派观察员全程参加辖区企业的检查,并协调相关工作,对省局检查组移交的案件线索及时组织力量核查处置。