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甘肃省食品药品监督管理局甘肃省卫生和计划生育委员会关于进一步加强医疗机构在用医疗器械监督管理工作的通知

来源:甘州区药监局    发布时间:2015-08-12 09:32    阅读次数:    选择字号:T|T

各市(州)食品药品监督管理局、卫生和计划生育委员会,嘉峪关市市监督管理局、卫生和计划生育委员会,甘肃矿区食品药品监督管理局(卫生局),兰州新区食品药品监督局(卫生局),省级直属医疗机构:

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,以下简称《条例》)有关要求,进一步加强我省各级各类医疗机构在用医疗器械监督管理工作,确保人民群众用械安全有效,现就有关问题及要求通知如下:

一、工作职责

(一)全省各级各类医疗机构要高度重视在用医疗器械的质量安全监管工作,对在用医疗器械实行全过程管理:

1.设置相应机构,配备专业技术及管理人员,制定相应的管理制度、措施。

2.按照《条例》要求规范本单位在用医疗器械的采购、验收、安装、调试、使用等环节;确认和保存各类医疗器械生产商、供货商、售后服务机构的相关资质,并做好记录存档等工作。

3.建立在用医疗器械使用档案和进货查验记录制度,保证医疗器械的可追溯性。使用大型医疗设备,应当将名称、关键性参数等与使用质量安全密切相关的信息记录到病例等相关记录中。

4.建立在用医疗器械管理档案,对在用医疗器械进行定期检查、维护、保养、检修、检验、校准等管理活动,处置报废或淘汰的在用医疗设备,记录并保存相关管理情况。

5.严禁重复使用一次性使用的医疗器械。对重复使用的医疗器械,应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。转让在用医疗器械,转让方应确保所转让产品安全有效、质量合格。

6.建立在用医疗器械使用安全状况监测和风险评估工作机制,开展质量事故报告和不良事件监测工作,指定专人负责,及时上报发生和可能发生的质量事故、不良事件或隐患。

7.法律法规及有关规定要求的其他工作。

(二)县级以上食品药品监管部门是医疗器械使用环节质量安全监管责任主体,对医疗机构在用医疗设备质量安全进行日常监管。

1.建立辖区内医疗机构在用医疗器械监管档案,制定并实施医疗机构日常监督检查计划。

2.对辖区内医疗机构违法违规购进和使用医疗器械的行为进行查处

3.对辖区内医疗机构违法违规使用和管理在用医疗器械,导致质量不合格的情况进行查处,并责成相关单位对存在质量安全隐患的在用医疗器械进行相应处置。

4.对不执行不良事件监测有关规定、不配合不良事件监测等工作开展的相关单位进行查处。

5.会同同级卫生计生部门对在用医疗器械发生的质量事故、不良事件进行现场调查、核实和处置。

6.法律法规及有关规定要求的其他工作。

(三)县级以上卫生计生主管部门是医疗器械使用行为监管责任主体,对辖区内医疗机构在用医疗器械使用行为进行日常监管。

1.对辖区内医疗机构的在用医疗器械管理机构建立、专业人员配备、档案管理、规章制度建立和工作执行等情况进行监督检查。

2.对违法违规使用在用医疗器械的行为进行查处;对在用医疗器械日常管理中存在的问题进行纠正和督促整改。

3.会同同级食品药品监管部门对在用医疗设备发生的质量事故、不良事件进行现场调查、核实和处置。

4.法律法规及有关规定要求的其他工作。

二、工作要求

(一)落实责任,加强管理。医疗机构要进一步强化在用医疗器械的质量安全意识,切实加强对在用医疗器械的日常管理,履行好质量安全管理主体职责。全省县级以上医疗机构要在今年年底前建立健全在用医疗器械档案,收集采购、使用和管理等信息,确保在用医疗器械使用过程中的质量安全;各级食品药品监管部门要在今年年底前建立健全在用医疗器械监管档案,收集与质量安全有关的监管信息,结合实际,每年年初制定日常监管计划并按计划组织监督检查,切实履行好质量安全监管职责;各级卫生计生主管部门要切实履行好对在用医疗器械使用行为的监管职责,进一步加强对医疗器械使用行为的督导检查力度,严格要求医疗机构按照《条例》规定开展在用医疗器械的使用和管理等工作,确保医疗质量和医疗安全。

(二)严格执法,严肃追责。各级食品药品监管部门和卫生计生主管部门要加大执法监督力度,严格依据法律法规及有关规定查处违法违规产品和违法违规行为。对不履行管理职责的医疗机构和不履行监管职责的管理部门,将依据相关规定对有关责任人员进行问责、追责

(三)加强沟通,分工协作。医疗机构和管理部门在档案建立、日常管理、不良事件监测等方面要加强沟通,及时通报有关信息、动态。要按照各自职责,分工协作和相互配合,医疗机构在做好日常管理的同时,要排查、分析和评估在用医疗器械使用过程中存在的质量安全风险和隐患,及时向有关部门反映相关情况;管理部门在加强监管的同时,要指导医疗机构在用医疗器械使用和管理工作,督促医疗机构健全完善管理措施和规章制度,不断提高管理水平。

(四)科学监管,确保安全。各级医疗机构和管理部门要牢固树立“质量安全为人民”的理念,不断创新工作思路和方法,探索建立确保在用医疗设备质量安全的长效机制。要通过宣传教育手段,引导和调动社会各界力量,积极参与到确保在用医疗器械质量安全的各项工作中来,逐步形成全社会共同参与、共同治理在用医疗器械质量安全和使用行为的新格局。

                             甘肃省食品药品监督管理局 甘肃省卫生和计划生育委员会

              2015年6月8日