一、起草背景

2021年4月27日，国务院办公厅印发了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）；同年12月，甘肃省人民政府办公厅下发《关于印发全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展若干措施的通知》（甘政办发〔2021〕107号），张掖市人民政府办公室下发《关于印发全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展若干措施的通知》（张政办发〔2021〕70号）。为贯彻落实国家和省、市关于加强药品监管能力建设的决策部署，结合实际，起草了《实施方案》，向相关部门及乡镇、街道征求了意见建议，并依据征求到的意见进行了修改完善。

二、起草依据

1．《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》；

2．《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》、《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》；

3．《国家药监局关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》；

4．甘肃省、张掖市《全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展若干措施》等法律法规和有关规定。

三、主要内容

《实施方案》立足我区药品安全基础和形势，整体由指导思想、目标任务、重点任务、保障措施4部分内容组成，其中重点任务从5个方面提出了全面加强药品监管能力、促进医药产业高质量发展的15条具体措施。

一是加强组织保障能力建设。包括强化属地责任落实、明确监管工作事权、强化政策保障支持3项措施，囊括发挥食药安委办的组织协调作用、细化药品监管事权、明确做好药品监管工作的人财物保障等方面的内容。

二是加强执法监管能力建设。包括落实法律法规制度、提升质量标准体系、加强事中事后监管、完善执法检查体系、提升队伍监管能力5项措施。明确药品监管法规制度建设、执法体系建设、监管人员教育培训等方面的内容。

三是加强风险防控能力建设。包括完善药物警戒监测体系、增强风险防控能力、提升应急保障能力3　项措施。明确了药品药品不良反应监测体系建设，药品安全事件应急处置、药品供应保障机制建设等内容。

四是加强技术支撑能力建设。提出提升药品监管智慧化数字化水平1项措施，明确将“互联网＋药品监管”融入数字政府建设，推进“一网统管”，实现药品来源可查、去向可追。

五是加强服务发展能力建设。包括延伸中医产业链、加快医药产业健康发展和提升监管科学支撑能力3项措施。提出了推广中药材种植，促进新中药品种开发，支持企业创建中药材县域公共品牌，提升药品品质和竞争力等内容。

四、目的意义

《实施方案》系统明确药品、医疗器械研制、生产、流通、使用环节监管的重点任务，强化全过程、全链条监管，如获印发实施，将是我区首个专门针对药品监管能力建设的规范性文件，体现了我区对加强药品安全监管、促进医药产业高质量发展的重视和支持，有利于破解药品监管体系和监管能力存在的瓶颈制约，更好地满足人民群众对健康美好生活的向往，对促进药品监管事业和医药产业高质量发展具有重大而深远的意义。

相关文件：《甘州区全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展的实施方案》