第一条　为了规范保健食品新功能及产品的技术评价工作，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律法规，制定本细则。

第二条　保健食品新功能及产品的技术评价工作，应当以满足消费者健康产品需求为宗旨，遵循促进健康、科学合理、真实可信、客观公正的原则。

第四条 新功能建议纳入允许保健食品声称的保健功能目录（以下简称保健功能目录），应当通过新功能研究和技术评价，并对新功能保健食品开展上市后评价。

第五条　建议人同步提出新功能建议和对应的新功能保健食品注册申请的，食品审评中心应当同步接收，开展关联审评。

第二章　新功能研究

第六条　新功能定位应当明确，分为补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素三类。

第七条新功能研究样品应当是新研发的对应新功能的保健食品，或经研究发现具有新功能的已注册备案的保健食品。新功能研究样品应当符合保健食品的安全性、保健功能和质量可控性要求，具备开展新功能保健食品技术评价条件。

第八条新功能研究应当充分开展新功能评价方法研究和方法学论证。在提出新功能建议前，应当通过符合要求的至少　1家食品检验机构或临床试验机构验证评价。

第九条新功能建议的验证评价机构应当在符合要求的食品检验机构或临床试验机构中选取，验证评价试验应当符合保健食品试验和检验管理相关规定。

第三章　材料接收

第十条　建议人提交新功能建议时，应当按照新功能建议项目要求提供全项目、清晰完整的技术评价材料及电子文本，并对提交材料的真实性负责。新功能建议材料项目要求见附表。申请人提交新功能保健食品注册申请时，应当按照保健食品注册管理相关规定提交申请材料，申请人资质应当符合要求。

第十一条　除必须公开的功能目录相关内容外，建议人应当逐项标注和具体说明涉及商业秘密和知识产权等情况，并明确同意公开的内容。

第十二条　食品审评中心接收新功能建议材料、对应的新功能保健食品注册申请材料后，符合要求的出具接收凭证，及时组织技术评价；不符合要求的，不予接收。

第四章　技术评价

第十三条　食品审评中心按照附表中的技术评价要点组织对新功能建议材料的下列内容开展技术评价：

（一）保健功能名称、解释、机理以及依据；

（三）保健功能评价方法和判定标准，以及评价方法和判定标准的验证评价资料；

（五）有关科学文献依据以及其他材料。

第十四条同步提交新功能建议和对应的新功能保健食品注册申请的，食品审评中心开展关联审评。材料符合要求的，开展现场核查，并根据需要邀请建议人对新功能研究进行技术交流。

第十五条　经技术评价，食品审评中心对新功能建议作出“建议纳入保健功能目录”或“不符合保健功能目录纳入条件”的技术评价结论。

（一）建议材料项目完整；

（二）不会引起社会伦理学方面的担忧；

（三）保健功能名称和解释科学合理、能够被消费者正确理解；

（四）保健功能目的明确，不以疾病的预防、治疗、诊断为目的；

（五）保健功能人群健康需求明确，保健功能与机体健康效应的分析以及综述符合科学共识；

（六）与国内外功能评价方法的对比资料和保健功能评价试验报告，能够支持保健功能评价方法和判定标准适用性、稳定性、可操作性；

（七）试验数据和文献依据充分支持研究样品符合保健食品注册申请的安全性、保健功能和质量可控性要求；

（八）以传统养生保健理论为指导的保健功能，符合传统中医养生保健理论；

（九）现场核查结论符合要求。