各疫苗生产企业：

2024年9月30日甘肃省公共资源交易中心公布《2024年第一批非免疫规划疫苗阳光采购动态调整结果的通知》，导致我区部分疫苗与厂家供应发生变化。根据《中华人民共和国疫苗管理法》《甘肃省非免疫规划疫苗阳光采购实施方案》等法律法规，现就2025年甘州区非免疫规划疫苗补充遴选工作公告如下：

一、遴选条件

1．此次遴选只针对《2024年甘州区非免疫规划遴选公告》中疫苗发生变化或中标企业不足三家的疫苗品名进行补充遴选，已入选我区遴选目录并在甘肃省药品集中采购平台挂网公布的非免疫规划疫苗不再重复进行；

2．近5年内在生产经营活动中没有重大违法和不良记录，无廉洁、产品质量方面的问题。

二、遴选的非免疫规划疫苗品名和厂家

1．遴选的三种及以上非免疫规划疫苗。冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、水痘减毒活疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童）、脊髓灰质炎灭活疫苗、吸附破伤风疫苗。

2．遴选的单一来源非免疫规划疫苗。冻干人用狂犬病疫苗（人用二倍体细胞）、乙型脑炎灭活疫苗、黄热减毒活疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗、森林脑炎灭活疫苗、流感病毒亚单位疫苗、口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗、重组带状疱疹疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗（进口）。

三、申请材料涵盖内容

（一）企业资质。包括企业简介、企业组织机构代码证副本、营业执照副本、药品生产许可证副本、企业委托与县级疾控中心联系人的授权书及本人身份证复印件，进口疫苗国内代理商委托授权书、进口药品注册证及进口药品通关单等相关材料复印件并加盖企业印章。如疫苗生产企业与疾控中心间存在代理商，还需提供企业授权给代理商的委托书、代理商委托与区疾控中心联系人的授权书。

（二）产品资质。包括药品（再）注册批件（证）、药品补充申请批件、质量标准、说明书、最小包装展开图及实样、质保协议等相关材料复印件并加盖企业印章。

（三）售后及伴随服务的相关材料。

1．疑似预防接种异常反应处理应急预案、承诺书；

2．冷链配送能力说明资料（委托配送的，须提供省级食品药品监督管理部门备案报告）；

3．售后服务方案（应包含优先供应、退换货承诺等）；

4．所有参评生产企业必须确保可及时、稳定供应疫苗。

四、申请材料提交要求

1．申请材料必须符合《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》（中华人民共和国国务院令第668号）、甘肃省卫健委、省公共资源交易中心、省药监局、省医保局联合印发的《甘肃省非免疫规划疫苗阳光采购实施方案》（甘卫疾控发〔2020〕97号）和甘肃省公共资源交易中心《关于公布甘肃省2024年第一批非免疫规划疫苗阳光采购动态调整结果的通知 》等文件规定和相关法规要求；

2．所有材料需装订成册，并制作封面、目录；授权委托书、质保协议为2025年版本；

3．遴选通过的企业还需向我中心提供开户许可证、账号信息、发票模板和配送相关材料（包括：配送公司营业执照、药品经营许可证、道路运输经营许可证、车辆和驾驶员信息等，如是委托第三方机构配送还需提供厂家与配送企业委托书）；

4．如无三证合一的营业执照，应提供组织机构代码证、税务登记证、统一社会信用代码。

五、遴选办法

本着“公平、公开、公正”的原则，由我区非免疫规划疫苗管理委员会组织遴选专家组，针对疫苗生产厂商资质、产品资质、疫苗冷链运输、供货情况、产品质量及效果评价、副反应处理、退换货承诺等重点内容进行综合评定，择优确定每种疫苗的供应厂商。本次补充遴选在区卫生健康局、区市场监管局监督下进行。

六、申请材料提交时间

自公告发布之日起5个工作日内上报资料，逾期将视作放弃不予受理。非免疫规划疫苗生产企业向甘州区疾控中心提供的数据和信息必须保证真实、有效，如核实发现与事实不符，将取消评审资格，三年内不得参与我区非免疫规划疫苗遴选。

七、申请材料提交地点及联系人

地点：甘州区疾病预防控制中心（张掖市甘州区滨河新区高台路与南华街交汇处西北角）

联系人：李文婷　黄文慧（卫生应急传防科207室）

联系电话：0936－8213155

                        　甘州区疾病预防控制中心

                                 2025年1月14日