全面贯彻落实药品安全“四个最严”要求，切实保障全区人民用药用械用妆安全，2025年，甘州区市场监督管理局聚焦药品、医疗器械、化妆品（以下简称“药械化”）领域，强化监管、严打违法、优化服务、提升效能，全力规范药械化经营使用秩序。现将全年监管工作情况公示如下：

一、监管对象基本情况

全区现有药械化经营使用单位共计1887家：其中药品领域：药品零售企业360家（连锁门店169家、单体药店191家）；各级各类医疗机构579家（区级及以上7家、乡镇卫生院24家、村卫生室237家、社区卫生服务中心6家及服务站18家、民营医院21家、个体诊所263家、疾控中心2家、血站1家）。医疗器械领域：医疗器械专营企业188家（第三类128家、第二类60家）。化妆品领域：化妆品经营企业356家、使用单位404家。

二、重点监管工作及成效

（一）健全监管体系，强化组织保障

1．建强协管队伍：组织药品安全协管员开展“两法两条例”培训及现场实训，全年培训245人次，参与现场检查36场次，夯实基层协同治理基础。

2．深化联合监管：联合区卫健、医保等部门开展医疗美容、医保基金、“双随机、一公开”等联合检查113家次，立案查处12起；向纪委监委移交涉公涉党员案件19起（处置1起），向卫健部门通报医疗机构违法案件20起，强化行纪、行刑衔接震慑力。

3．锻造专业队伍：建成区级职业化专业化药品检查员队伍，现有省级检查员12人、市级10人、区级26人，监管专业化水平显著提升。

（二）严格执法检查，净化市场秩序

1．药品监管精准发力。开展处方药销售、非法渠道购药、“清源”行动、网络销售、特殊场所医务室等专项整治，检查药品经营企业386家次、网络销售企业159家次、第三方平台2家次。督促企业自查1149家次，整改问题1767条；下达责令改正通知书171份，立案查处54起，注销《药品经营许可证》22份。

2．医疗器械分级监管。实施分类分级监管，对72家第三类器械经营企业开展全项目检查，下达责令改正通知书2份，立案1起。注销《医疗器械经营许可证》6份、《二类医疗器械备案凭证》33份；督促140家医疗机构为4833台在用设备建立监管台账，实现使用环节全规范。

3．化妆品全域覆盖。检查化妆品使用单位24家、生活美容场所224家、宾馆酒店及洗浴中心48家次。立案查处违法违规案件21起（美容机构16起、特定场所4起、使用单位1起），检查结果全部录入“互联网＋监管”系统。

（三）数字赋能监管，提升技术支撑

1．药品追溯全覆盖：推动全区药品经营使用单位100％入驻“码上放心”追溯平台，出入库验证率达98％以上，实现药品来源可查、去向可追。

2．器械追溯稳推进：159家医疗器械经营企业、2家二级以上医疗机构完成唯一标识系统对接，正常开展扫码追溯。

3．智慧监管提效能：对接省级药品智慧监管平台，实现许可、监管、抽检、办案全流程在线办理，数字化管理水平全面提升。

（四）优化服务效能，助力产业发展

1．强化培训指导：召开药械化培训约谈会28场次，培训从业人员1000余人次；指导129家企业通过药品GSP验收并取得新证。

2．股所联动严监管：药械股联合基层所开展检查，移送违法线索91条（立案41条、责令改正50条），形成监管合力。

3．中药材产业提质：推进产地加工规范化与GAP示范建设，4家加工企业中2家为龙头；2家企业通过省级GAP基地符合性检查，带动种植黄芪24477亩、甘草3400亩、白芷200亩，加工中药材902吨，产值504万元。

（五）创新监管机制，打造特色亮点

创新“净域月查”常态化机制，每月聚焦1个重点领域开展专项整治。全年开展6场次，检查经营主体620家次，发现线索63条、立案63起，检查信息全部录入智慧监管平台，监管持续性、精准性、有效性显著增强。

三、存在问题

1．部门协同联动、联合惩戒机制仍需完善；

2．网络销售药械化监管手段有待加强；

3．药品抽样覆盖率、靶向性不足；

4．基层监管人员专业能力与新形势新要求存在差距。

四、下一步工作打算

1．深化　“净域月查”：聚焦民营医院、网络销售、宾馆酒店等重点领域，持续开展专项治理。

2．强化重点监管：对信用“警告”“失信”企业全面检查，延伸监管至城乡结合部诊所、乡镇卫生院、村卫生室，严查过期药械使用行为。

3．提升监管能力：推行“局－股－所联合执法”模式，以查代训、实战练兵，提升基层监管专业化、规范化水平。

五、监督方式

社会各界如发现药械化领域违法违规行为，可通过以下渠道举报：

举报电话：0936－8368100

通信地址：张掖市甘州区滨河新区昭武西路14号甘州区市场监督管理局

邮编：734000

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