为贯彻落实《张掖市市场监督管理局关于印发

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，进一步强化医疗器械质量监管，切实落实医疗器械经营企业主体责任和监管部门监管责任，推动医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全。

二、工作目标

科学把握安全与发展、监管与服务、风险与责任、体系与能力的关系，按照“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的工作原则，深入开展专项整治，聚焦安全风险隐患、强化重点产品监管、压实企业主体责任、完善监管工作机制，努力实现企业质量管理水平有效提升，监管效能有效提升，市场环境持续优化，监管体系和机制持续优化，确保产品质量安全，切实保障人民群众用械安全。

三、重点产品和重点任务

各市场监管所、片区要在加强日常监管工作和稽查执法工作的基础上，聚焦重点产品，统筹把握重点任务，筑牢医疗器械质量安全监管防线，提高专项整治工作的覆盖面和实效性。

(一)重点产品

1.疫情防控医疗器械:新冠病毒检测试剂、医用口罩、ECMO、呼吸机、制氧机和血氧仪等。

2.集中带量采购中选医疗器械:冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选品种，种植牙、人工晶体等地方集采中选品种。

3.无菌和植入性医疗器械。

4.医疗美容医疗器械:注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等。

5.创新医疗器械:记忆合金固定器。

6.特定人群使用医疗器械:角膜接触镜(含装饰性彩色平光隐形眼镜)及其护理产品、眼视光医疗器械与眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械;辅助生殖器械，避孕器械。

7.口腔科医疗器械:定制式义齿、口腔科充填材料。

(二)重点任务

1.疫情防控医疗器械。贯彻落实涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动要求，持续加强疫情防控医疗器械经营、使用环节动态监管，服务保障新阶段疫情防控大局。各市场监管片区、监管所要将承担防疫物资储备、配送任务的经营企业和新冠病毒检测试剂批发经营企业确定为重点监管企业，完成辖区内疫情防控医疗器械批发企业的全覆盖检查以及50%以上疫情防控医疗器械零售企业的监督检查。对新冠病毒检测试剂储存和冷链运输管理、网络销售疫情防控医疗器械相关产品等持续加大监督检查力度，对发现的疫情防控医疗器械网络交易信息违法违规线索及时组织查处。加大对疫情防控医疗器械产品的监督抽检力度，对发现质量可疑的产品应立即组织开展监督抽检。

2.集中带量采购中选医疗器械。持续落实国家药监局《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》要求，聚焦冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选品种，聚焦种植牙、人工晶体、冠脉扩张球囊、心脏起搏器等省际联盟集采中选品种，加强监督检查。各市场监管片区、监管所要对中选品种配送单位和使用单位(医疗机构)实施重点监管。经营环节重点检查:中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录。使用环节重点检查:医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。

3.无菌和植入性医疗器械。持续加强无菌和植入性医疗器械质量监管，全面开展风险防控。经营环节重点检查企业是否未经许可(备案)经营(网络销售)医疗器械，是否经营(网络销售)无证医疗器械;使用环节重点检查使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

4.医疗美容医疗器械。持续推进医疗美容医疗器械专项整治，切实规范医疗美容医疗器械经营使用行为。重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产品，加大经营、使用和网络销售等环节监督检查力度，深挖违法违规案件线索，严厉打击非法经营和使用未经注册医疗器械行为。综合运用日常监管、飞行检查、不良事件监测、投诉举报等监管手段，不断加大案件查办、新闻宣传力度，确保违法线索查清查实。

5.特定人群使用医疗器械。重点关注角膜接触镜(含装饰性彩色平光隐形眼镜)及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，切实加强角膜接触镜和青少年近视防治医疗器械相关产品的质量监管。各市场监管片区、监管所要重点关注眼镜商城、眼镜店、购物商场、学校周边、居民区等区域，组织实施拉网式排查，严厉打击非法经营行为;加大网络销售监测违法违规线索调查处置力度，严厉打击违法违规行为。

6.口腔科医疗器械。持续加强口腔科医疗器械质量安全监管，加大日常监管力度,增加监督频率和监督覆盖面，深化风险隐患排查。重点关注定制式义齿、口腔科充填材料、一次性使用口腔器械盒、口腔科手术器械等产品。各市场监管片区、监管所要严厉查处经营使用过期、失效、淘汰、无产品注册证及无合格证明的口腔科医疗器械、从非法渠道购进医疗器械等案件，保持对口腔(齿科)医院和牙科诊所违法违规行为的高压态势，进一步规范口腔诊疗机构的医疗器械使用行为。

7.医疗器械“清网”行动。持续开展“线上清网，线下规范”治理，加强网络销售医疗器械监管。重点排查疫情防控医疗器械、医疗美容医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械。各市场监管片区、监管所要强化医疗器械网络销售监管力度和网络交易行为监测力度，督促医疗器械网络销售经营者全面履行主体责任，严查违法违规行为。重点检查:医疗器械网络销售经营者是否取得经营许可(备案)证;是否已办理医疗器械网络销售备案或如实告知网络销售相关信息;是否超出许可(备案)经营范围销售医疗器械;是否网络销售未取得注册证或者备案凭证的医疗器械产品;产品说明书、标签是否与经注册(备案)的内容一致;是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售;是否存在对产品断言功效，虚假宣传等违规销售行为;医疗器械产品的运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。

8.严查违法违规行为。持续推进医疗器械质量安全专项整治，强化日常监管和稽查执法衔接，加强协同联动，重点打击整治无证经营、使用未经注册或者备案的医疗器械、网络违法违规销售以及通过伪造资质证明文件、出租出借证照非法购进销售医疗器械等违法违规行为，重点关注医疗美容医疗器械、彩色隐形眼镜、定制式义齿等投诉举报较为集中的产品，深挖线索，深入调查，严肃处置。

四、工作措施

(一)坚持责任到人，督促企业落实主体责任。各市场监管片区、监管所要切实加强《医疗器械监督管理条例》和配套规章的宣传培训，督促企业认真对照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求，修订完善企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人任职要求以及岗位职责，针对不同岗位加强培训力度。要通过抽查考试、现场问答等形式抽查企业培训效果，提高企业依法管理能力。鼓励企业完善内部监督机制，强化企业自查自纠，推动企业主体责任落实。

(二)推进风险会商，持续深化风险防控。按照《关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知》要求，持续深入开展风险会商，建立风险清单责任制和销号制，对监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等工作中发现的风险信息及时梳理、调查和处置，确保风险防控到位。要重点关注普遍性问题，查明原因、立行立改，坚决做到“发现一处、整治一类、不留死角”。

(三)强化体系检查，落实属地监管责任。要压实监管责任，明确到人到事，对疫情防控医疗器械、无菌和植入性医疗器械和国家集采中选产品实施清单管理，开展全覆盖监督检查，按照质量管理规范开展全项目检查不少于一次。各市场监管片区、监管所，按照辖区内经营企业监管级别，开展监督检查。

(四)注重提质增效，持续加强抽检监测。按照省抽工作方案和市抽工作方案要求，落实本辖区抽样、检验、处置等工作任务，按要求准确上报抽检工作数据。要加强“监检联动”，对抽检发现的不合格问题及线索，要及时组织调查，查清产品流向并依法处置。

(五)推动典型引领，深入开展示范创建。各市场监管片区、监管所可选择一定比例的企业进行示范建设，形成以点带面，深入开展多种形式的交流活动，强化合规引导与激励，加强行业自律，强化典型示范引领，推动企业质量管理不断上台阶上水平。  

(六)落实严惩重处，严厉打击违法违规。行政执法监察股及各市场监管片区、监管所要加强督促检查，充分发挥执法办案的利剑作用，推动违法违规案件查办工作走深走细。要提升专项整治的针对性，要以打击违法行为、曝光典型案例为抓手，规范医疗器械市场秩序，提升质量安全水平。要依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。

(七)加强考核评价，着力提升监管效能。要充分认识和发挥考核的“指挥棒”作用，把责任和压力层层传递到具体人员，激励鞭策担当作为。要加强考核评价，将专项整治纳入年度药品安全考核。要强化考核结果运用，认真分析存在的问题和不足，严肃整改，实现“标本兼治”，努力构建长效监管机制。

五、工作要求

(一)提高政治站位，加强组织领导。各市场监管片区、监管所要进一步提高政治站位，加强组织领导，强化力量统筹，把专项整治工作作为全年重点工作抓实抓细、抓出成效。各市场监管片区、监管所要认真分析本辖区医疗器械监管形势，把握现状、问题、原因及对策，形成分析报告，年底前报送专项整治工作开展情况。

(二)加强能力建设，提升监管水平。要对监管人员开展业务培训和实训，不断提高基层监管能力水平。要推行“以案说法”，评选优秀案件，提高监管人员执法办案能力。要加强与公安、卫健、市场、医保等部门信息共享和协同联动，提高监管效能。

(三)强化社会共治，提升行动效果。各市场监管片区、监管所要充分发挥行业组织作用，加强诚信建设，助力信用监管有力实施。要加大对投诉举报和舆情反映问题的处置力度，从投诉举报中挖掘有价值的违法违规线索，充分运用“互联网+监管”智慧监管手段，提升行动效果。要充分发挥媒体监督作用，积极推动社会共治。

(四)加大宣传力度，营造良好氛围。各市场监管片区、监管所要加大对专项整治工作的宣传力度，树典型、推先进，营造良好舆论氛围，不断巩固专项整治行动成效。要创新方式方法，结合医疗器械安全宣传周等活动，加强对公众科普宣传力度，切实增强人民群众幸福感、获得感、安全感。

各市场监管片区、监管所每月汇总本辖区推进专项整治行动情况，填报《医疗器械风险隐患清单》(见附件2)、《医疗器械案件信息报送表》(见附件3)、《2023年医疗器械质量安全专项整治工作情况统计表》(见附件4)，于每月25日前报药械股陈燕花QQ，并于2023年11月15日前报送全年专项整治工作总结。

甘州区市场监督管理局

2023年4月23日